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新药特殊用药使用管理及审核制度

一、总则

（一）制定依据

为规范医疗机构新药引进与特殊用药的临床使用管理，保障医疗质量与安全，维护患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》《高警示药品分级管理策略及推荐目录（2021版）》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规与规范性文件，结合本机构实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本机构内所有新药的引进、临床使用管理，以及特殊用药的处方开具、审核、调配、使用、监测全流程管理，覆盖全体临床医师、药师、护士及药品采购、管理人员。

（三）定义与分类

1.新药范围：包括国内首次获得上市许可的创新药/改良型新药、新适应症获批的药品、新规格/新剂型的仿制药、本机构首次引进的已上市药品、纳入国家突破性治疗药物程序/附条件批准的药品。

2.特殊用药范围：

（1）特殊管理药品：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品；

（2）特殊使用级抗菌药物：按卫健委《抗菌药物临床应用管理办法》划定的需严格管控的抗菌药物；

（3）抗肿瘤创新药物：靶向药物、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、细胞免疫治疗产品等；

（4）血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类制品等；

（5）高警示药品：参照中国药学会目