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药品生产质量管理与操作规程手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学、系统的管理方法，确保药品质量符合国家相关标准和法规要求的过程。该过程涵盖从原料采购、生产过程控制、成品检验到包装、储存、运输等各个环节，是药品安全、有效、稳定生产的保障。

药品生产质量管理遵循“质量第一、预防为主、过程控制、持续改进”的原则，是药品全生命周期管理的重要组成部分。国际上，药品质量管理主要依据《药品生产质量管理规范》（GMP），这是全球公认的药品生产质量管理标准。中国《药品生产质量管理规范》（2019年版）对药品生产全过程提出了更严