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2026.05.01施行生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例的核心要点.pdfVIP

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  • 2026-04-07 发布于福建
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2026.05.01施行生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例的核心要点.pdf

    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条

    例》核心要点（2026.05.01施行）

    一、明确监管范畴与管理框架

    本条例覆盖所有处于研究和转化应用阶段的前沿生物医学新技术，包括但不限于

    基因编辑、干细胞与体细胞治疗、类器官技术、合成生物学技术等，明确将涉及

    人体的生物医学新技术临床研究及后续转化应用全部纳入监管范畴，避免监管空

    白。

    确立“国家统筹、分级负责、协同监管”的管理框架：国家卫生健康委员会负责

    全国范围内高风险生物医学新技术的技术审查、伦理审查指导及统筹管理；省级

    卫生健康主管部门承担本行政区域内中风险技术的监管与审查；医疗机

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