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- 2026-04-04 发布于河北
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附件1
计算机化系统
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的
计算机化统。计算机化统由一列硬件和软件组成，以满足
特定的功能。
第二章原则
第二条计算机化统代替人工操作时，应当确保不对产品
的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，
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