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2026.05.01施行生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例的核心要点.docxVIP

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  • 2026-04-07 发布于福建
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2026.05.01施行生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例的核心要点.docx

    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》核心要点（2026.05.01施行）

    一、明确监管范畴与管理框架

    本条例覆盖所有处于研究和转化应用阶段的前沿生物医学新技术，包括但不限于基因编辑、干细胞与体细胞治疗、类器官技术、合成生物学技术等，明确将涉及人体的生物医学新技术临床研究及后续转化应用全部纳入监管范畴，避免监管空白。

    确立“国家统筹、分级负责、协同监管”的管理框架：国家卫生健康委员会负责全国范围内高风险生物医学新技术的技术审查、伦理审查指导及统筹管理；省级卫生健康主管部门承担本行政区域内中风险技术的监管与审查；医疗机构作为责任主体，负责低风险技术的内部审查与日常管理；药品监督管理部门

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