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2026.05.15施行中华人民共和国药品管理法实施条例(2026修订)的核心要点.pdfVIP

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  • 2026-04-07 发布于福建
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2026.05.15施行中华人民共和国药品管理法实施条例(2026修订)的核心要点.pdf

    《中华人民共和国药品管理法实施条例(2026修

    订)》核心要点

    一、强化药品全生命周期监管体系

    1.细化药品上市许可持有人主体责任

    明确药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期质量安全承担首要责任，要求持有人

    建立覆盖药品研发、临床试验、生产制造、仓储物流、上市流通、临床使用及退市回收全链

    条的质量管理体系。持有人需设立专职质量管理负责人和质量受权人，定期开展内部质量审

    计，对药品质量风险进行持续评估并制定应对预案，确保质量管控无盲区。

    2.严格生产环节监管要求

    优化药品生产质量管理规范（）实施细则，增加

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