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医疗器械质量监管与检测手册（执行版）

第1章质量监管体系与制度建设

1.1质量管理体系建设

医疗器械质量管理体系是确保产品安全、有效、可靠的重要基础，其核心是建立PDCA（计划-执行-检查-处理）循环的质量管理机制。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），质量管理体系建设应涵盖产品全生命周期，包括研发、生产、经营、使用等环节。质量管理体系建设需明确组织架构，设立质量管理部门，配备具备专业资质的人员，确保质量责任落实到人。例如，企业应设立质量负责人，负责质量体系的建立与运行，确保体系符合法规要求。

质量管理体系建设应结合企业实际，制定符合自身特点的质