2026.05.15施行中华人民共和国药品管理法实施条例(2026修订)的核心要点.docxVIP

《中华人民共和国药品管理法实施条例(2026修订)》核心要点

一、强化药品全生命周期监管体系

1.细化药品上市许可持有人主体责任

明确药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期质量安全承担首要责任，要求持有人建立覆盖药品研发、临床试验、生产制造、仓储物流、上市流通、临床使用及退市回收全链条的质量管理体系。持有人需设立专职质量管理负责人和质量受权人，定期开展内部质量审计，对药品质量风险进行持续评估并制定应对预案，确保质量管控无盲区。

2.严格生产环节监管要求

优化药品生产质量管理规范（GMP）实施细则，增加对连续化、智能化生产设备的监管标准，明确委托生产的资质审核流程与责任划分，规定委托方