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医药产品研发与生产管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有药品研发、生产及质量控制相关活动，包括但不限于新药研发、原料采购、中间体合成、制剂加工、包装、储存、运输、检验及最终产品放行等全过程管理。本手册适用于公司内部所有从事医药研发与生产管理的人员，包括研发人员、生产技术人员、质量管理人员、行政人员及各职能部门负责人。

本手册适用于公司所有药品注册申报、生产批件申请、产品注册检验及上市后监测等环节。本手册适用于公司与外部合作单位（如供应商、检验机构、第三方物流公司等）在药品研发与生产过程中所签订的合同、协议及操作规范。本手册适用于公司所有涉及药品研发与生产管理的系统、流程、标准及操作规范，确保药品研发与生产的合规性、规范性和可追溯性。

本手册适用于公司所有药品研发与生产活动的全过程，包括从立项、设计、试制、中试、量产到上市后的监测与改进。本手册适用于公司所有药品研发与生产管理的文档、记录、报告及数据，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。本手册适用于公司所有药品研发与生产管理的人员，确保其在职责范围内遵循本手册的各项规定，保障药品研发与生产的质量与安全。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）

《药品注册管理办法》《药品不良反应监测管理办法》《药品生