某医药企业生产质量监控办法.docx

某医药企业生产质量监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益生产战略，针对本企业生产过程中质量监控薄弱、工序衔接不畅、异常处理不及时等核心问题，设定本办法。旨在规范生产全流程质量监控活动，强化风险防控，提升产品合格率，保障药品安全有效，降低质量成本。核心目标是建立标准化、可视化的质量监控体系，实现质量与生产协同提升。

1、有效防控生产环节中的污染、交叉污染及混淆风险。

2、确保生产活动符合工艺规程、质量标准及法规要求。

3、提升质量监控效率，缩短异常响应与处理周期。

4、促进全员质量意识提升，形成持续改进的质量文化。

(二)适用范围：本办