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2025年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.医疗器械不良事件是指（）的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.临床试验阶段B.已上市C.研发阶段D.生产阶段

答案：B解析：仅已上市医疗器械的有害事件纳入不良事件监测范畴。

2.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人/备案人D.药品监督管理部门

答案：C解析：注册人/备案人依法对产品全生命周期质量安全负责，是不良事件监测第一责任人。

3.医疗器械不良事件报告遵循的核心原则是（）

A.确认因果关系后上报B.确认伤害存在后上报C.可疑即报D.确认产品质量问题后上报

答案：C解析：只要怀疑伤害与医疗器械相关即可上报，无需提前确认因果关系。

4.境内发生的导致患者死亡的严重医疗器械不良事件，责任主体应当在获知后（）内上报属地省级监测机构。

A.24小时B.7日C.15日D.30日

答案：A解析：死亡类严重不良事件上报时限为24小时。

5.境内发生的非死亡类严重医疗器械不良事件，责任主体应当在获知后（）内上报属地监测机构。

A.24小时B.7日C.15日D.30日

答案：B

6.境