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医疗器械管理与使用指南（执行版）

第1章医疗器械管理基础

1.1医疗器械分类与管理原则

医疗器械按照用途可分为诊断、治疗、监测、护理、手术等类别，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年）及《医疗器械分类目录》（2020年版）进行分类，确保分类准确、管理规范。医疗器械管理遵循“风险管理”原则，根据风险等级实施不同管理措施，确保医疗器械在使用过程中符合安全与有效要求。

根据《医疗器械分类目录》（2020年版），医疗器械分为第一类、第二类、第三类，其中第三类医疗器械需取得《医疗器械注册证》并进行注册管理。医疗器械管理需建立全生命周期管理机制，包括研发、生产、流通、使用、维修、回收等