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山东省gcp考试试卷及答案.doc

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    山东省gcp考试试卷及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

    A.GMP

    B.GLP

    C.GCP

    D.GSP

    2.伦理委员会应至少由（）名成员组成。

    A.3

    B.5

    C.7

    D.9

    3.申办者提供的研究者手册不包括（）

    A.试验药物的化学结构

    B.试验药物的非临床研究信息

    C.试验药物的疗效

    D.试验药物的安全性信息

    4.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

    A.试验方案

    B.试验监查

    C.药品生产

    D.试验稽查

    5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于（

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