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GMP知识试卷答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

GMP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

答案：A

根据GMP要求，药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.销售管理负责人

答案：D

药品生产洁净区的空气洁净度级别中，A级的洁净度要求最高，主要用于（）

A.最终灭菌药品的轧盖操作

B.非最终灭菌药品的灌装操作

C.口服固体制剂的混合操作

D.中药材的清洗操作

答案：B

下列关于药品生产记录的说法，错误的是（）

A.记录应及时填写，内容真实

B.记录不得随意涂改，如需修改应签名并注明日期

C.记录可采用电子记录，但需确保其可追溯性

D.记录保存期限至少为药品有效期后1年，无有效期的保存3年

答案：D（解析：无有效期的药品记录应保存至少5年）

物料的质量状态标识不包括（）

A.待验

B.合格

C.不合格

D.已销售

答案：D

药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施不包括（）

A.不同产品品种的生产区域严格分开

B.同一生产线上连续生产不同批次产品时，无需清洁设备

C.生产人员穿戴符合要求的洁净服

D.采用密闭系统进行物料输送

答案：B

下列哪种情况不属于偏差管理的范畴（