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2025年医用器械包装技术规范试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年实施的《无菌医疗器械包装通用技术要求》，无菌屏障系统（SBS）的核心作用是（）

A.仅为医疗器械提供物理防护

B.在产品有效期内保持器械无菌状态，且支持无菌取用

C.仅满足灭菌工艺的通透性要求

D.仅承担产品标识展示功能

答案：B

解析：无菌屏障系统是指防止微生物进入并能使产品在使用点无菌取用的包装系统，其余选项均为片面功能。

2.符合YY/T0698.5要求的纸塑复合袋，适配湿热灭菌的最高耐受温度为（）

A.115℃B.121℃C.134℃D.142℃

答案：C

解析：标准级医用纸塑袋可耐受134℃/4min的湿热灭菌参数，是消毒供应中心常用包装材质的标准耐受值。

3.接触植入类、黏膜类医疗器械的包装材料，环氧乙烷（EO）残留量限值为（）

A.≤2μg/gB.≤10μg/gC.≤20μg/gD.≤50μg/g

答案：B

解析：依据GB/T16886.7-2023规定，接触创面、植入类、黏膜接触类医疗器械的EO残留量不得超过10μg/g，接触完整皮肤类不得超过20μg/g。

4.无菌器械包装封口的压边最小宽度要求为（）

A.3mmB.4mmC.6mmD.10mm

答案：C

解析：Y