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2025年药品生产与质量检验手册

第1章药品生产概述

1.1药品生产基本概念

药品生产是指根据药品注册批件和生产工艺规程，通过原料药制备、制剂加工、包装、储存等过程，最终获得符合质量标准的药品的全过程。药品生产必须遵循国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品在生产过程中符合质量要求。

药品生产涉及多个环节，包括原料采购、中间体合成、成品包装、质量控制等，每个环节都需严格遵守操作规程。药品生产过程中，必须确保药品的稳定性、安全性和有效性，防止药品在生产、储存、运输过程中发生污染或变质。药品生产需根据药品的化学性质、物理状态、稳定性等因素，制