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含特殊药品复方制剂法律法规试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品流通监督管理办法》，以下不属于特殊药品复方制剂的是（）

A.含可待因复方口服溶液（120ml/瓶）

B.含麻黄碱类复方制剂（每剂量单位含麻黄碱类物质30mg）

C.含地芬诺酯复方制剂（每片含地芬诺酯2.5mg、阿托品0.025mg）

D.含对乙酰氨基酚的普通感冒复方制剂（每片含对乙酰氨基酚500mg）

2.特殊药品复方制剂中，含麻黄碱类复方制剂的最小零售包装规格不得超过（）

A.麻黄碱类物质30mg/单位剂量

B.麻黄碱类物质60mg/单位剂量

C.麻黄碱类物质80mg/单位剂量

D.麻黄碱类物质100mg/单位剂量

3.药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，应当（）

A.无需登记购买人信息

B.登记购买人姓名、身份证号、联系方式

C.登记购买人姓名、药品名称、数量

D.仅核对购买人年龄是否满18周岁

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，特殊药品复方制剂的生产企业应当建立（）

A.药品不良反应监测报告制度

B.药品追溯体系，实现生产、流通、使用全程可追溯

C.专用账册，保存至药品有效期满后1年备查

D.质量受权人制度，确保产品质量

5.药品批发企