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食品医药安全法规与标准手册（执行版）

第1章法规体系与政策导向

1.1法律法规框架

我国食品医药安全法规体系以《中华人民共和国食品安全法》（2018年修订）为核心，配套有《中华人民共和国药品管理法》《食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，形成了以法律为上位法、部门规章为支撑、地方性法规为补充的多层次法律体系。法规体系中，食品安全标准由国家卫生健康委员会（原国家食品药品监督管理总局）主导制定，包括GB/T19000系列（质量管理体系）和GB2763（农产品安全标准）、GB14881（食品卫生标准）等，形成了覆盖食品、药品、化妆品全领域的标准体系。

药品监管主要依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品不良反应监测办法》等，药品上市许可持有人制度、药品审评审批制度改革、药品追溯体系等成为监管重点。化妆品监管以《化妆品监督管理条例》为核心，涵盖化妆品生产许可、标签标识、广告宣传、备案管理等方面，建立化妆品安全技术规范体系。食品监管以《食品安全法》《食品安全国家标准》《食品安全风险监测评价管理办法》等为依据，建立从生产、流通、消费到监管的全链条监管机制。法规体系还强调“放管服”改革，推动企业主体责任落实，如《食品生产经营者主体责任落实管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等，提升了企业合规意识。法规体系与国际接轨，如与欧盟《食品