数字健康干预措施跨境监管标准不一——基于2024年FDA、EMA、NMPA数字疗法审批对比.pdfVIP

数字健康干预措施跨境监管标准不一——基于2024年FDA、EM

A、NMPA数字疗法审批对比

数字健康干预措施跨境监管标准不一——基于二零二四年

美国食品药品监督管理局欧洲药品管理局与中国国家药品监督

管理局数字疗法审批对比

一、摘要与关键词

深度思考

RefiningtheResearchProcess

健康领域数字化转型的不断深入，数字健康干预措施尤其

是数字疗法，已经作为一种新型的医疗干预手段深刻改变了传

统疾病的预防管理与治疗范式。然而数字技术的无边界属性与

主权国家基于属地管辖原则建立的传统医疗器械监管框架之间

产生了显著的张力。本研究立足于这一宏观现实背景，基于二

零二四年美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局以及中国

国家药品监督管理局的数字疗法官方审批数据与最新监管政策

文本，采用比较政策分析与实证案例研究相结合的混合研究方

法，系统深入地考察了全球三大主要医疗市场在数字健康干预

措施监管标准上的异质性特征。研究的核心发现表明，当前三

大监管机构在数字