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医疗器械质量与风险管理手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理体系

本手册依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）制定，旨在建立系统、规范、可追溯的医疗器械质量管理体系，确保产品在设计、生产、检验、包装、储存、运输及使用全过程中符合安全有效的要求。本体系遵循ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》及ISO14971:2016《医疗器械风险管理指南》等国际标准，结合中国国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，形成符合中国国情的管理体系框架。

体系包括质量目标、组织架构、职责分工、过程控制、文件管理、检验与验证、持续改进等核心内