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药品流通监管与质量管理手册

第1章药品流通监管概述

1.1药品流通监管的基本概念

药品流通监管是指对药品从生产、流通到使用的全过程进行监督管理，确保药品质量符合国家规定，保障公众用药安全和有效。药品流通监管的核心目标是实现药品全生命周期的质量控制，防止药品在流通环节中出现质量风险，维护药品市场秩序。

药品流通监管涵盖药品的采购、储存、运输、分销、使用等环节，涉及药品的合法性、安全性、有效性及可追溯性。药品流通监管遵循“风险管理”和“全过程控制”原则，通过科学的制度设计和严格的检查措施，确保药品在流通环节中的质量与安全。药品流通监管不仅包括政府监管部门的职能，也涉及行业协会、企业