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医药流通业务与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本质量管理手册适用于医药流通业务中的药品采购、储存、运输、销售、使用等全流程质量管理活动。所谓医药流通业务，是指药品从生产厂商到最终消费者的整个过程中，涉及药品的流转、配送、管理等环节的活动。

本手册适用于所有药品经营企业、医疗机构、药品批发企业及药品零售企业。本手册适用于药品的采购、验收、储存、运输、发放、使用、回收、销毁等全过程的质量管理活动。本手册适用于药品的包装、标签、说明书等质量管理内容。

本手册适用于药品质量标准、检验方法、质量控制流程、质量追溯体系等质量管理内容。本手册适用于药品质量数据的收集、分析、报告、评审与改进等质量管理活动。本手册适用于药品质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准。

1.2职责分工

质量管理负责人是药品流通业务质量管理的第一责任人，全面负责质量管理体系建设与实施。质量管理部门负责制定质量管理政策、标准、流程，监督执行情况，收集质量信息并进行分析。

采购部门负责药品的供应商审核、合同签订、验收及入库管理，确保药品符合质量要求。储存与配送部门负责药品的储存条件、温湿度控制、运输过程中的质量监控与记录。销售部门负责药品的销售记录、客户反馈、使用情况的跟踪与报告。