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药品生产质量控制与检验手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于药品生产企业在药品生产、质量控制、检验及产品放行等全过程中，对药品质量进行控制与检验的全过程管理。手册适用于所有药品生产企业的药品生产、质量控制、检验及产品放行等环节，涵盖原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等所有药品生产相关物料和产品。

手册适用于药品生产全过程的各个阶段，包括原料采购、生产过程、质量检验、包装、储存、运输、发运等环节。手册适用于药品生产企业的质量管理体系建设，涵盖质量管理体系的建立、运行、改进、监督与维护等全过程。手册适用于药品生产企业的质量负责人、质量控制负责人、质量检验负责人等关键岗位人员的职责划分与工作要求。

手册适用于药品生产企业的质量控制与检验人员，包括实验室人员、质量控制员、质量检验员等。手册适用于药品生产企业的质量管理体系文件，包括质量标准、操作规程、检验记录、偏差处理记录、变更控制记录等。手册适用于药品生产企业的质量控制与检验活动，涵盖药品生产全过程的各个环节，确保药品符合国家药品监督管理部门的法规要求。

1.2质量管理体系建设

质量管理体系建设应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。质量管理体系应包括质量目标、质量方针、质量管理体系文件、质量控制与检验流程、质