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病毒性肝炎相关肝损伤不良事件根本原因分析指南

事件信息收集需全面覆盖患者基线、治疗过程及肝损伤特征。患者基线信息应包括年龄、性别、病毒性肝炎类型（HBV/HCV/其他）、病毒载量（HBVDNA/HCVRNA定量）、肝功能基线（ALT/AST/ALP/TBil/INR/白蛋白）、既往肝病史（肝硬化/肝衰竭史）、合并症（脂肪肝/糖尿病/肾病）及过敏史。治疗过程需记录抗病毒药物种类（如恩替卡韦/替诺福韦/索磷布韦维帕他韦）、起始时间、剂量（是否按体重/肾功能调整）、给药途径、联合用药（包括非抗病毒药物如抗生素/抗结核药/中药）及疫苗接种情况。肝损伤特征需明确症状出现时间（如乏力/纳差/尿黄）、实验室指标变化时间点（ALT首次升高时间、峰值及持续时间）、是否伴随发热/皮疹等过敏表现，以及是否采取停药/保肝治疗及后续转归。

事件背景梳理需明确肝损伤类型与病毒性肝炎活动状态。通过生化学指标区分损伤类型：细胞损伤型（ALT≥2倍ULN且ALT/ALP≥5）、胆汁淤积型（ALP≥2倍ULN且ALT/ALP≤2）、混合型（介于两者之间）；严重程度按CTCAE5.0分级：1级（ALT1-3倍ULN）、2级（3-5倍）、3级（5-20倍）、4级（20倍或伴肝性脑病/凝血障碍）。同时评估病毒性肝炎活动度：HBV患者需关注HBeAg状态、HBVDNA是否阴转；HCV患者需确认是否达到持续病毒学应答