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生物医药研发与生产手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物医药研发与生产全过程，涵盖从原料采购、中间体合成、药物合成、制剂制备、质量控制、包装、储存、运输到最终产品放行的全链条管理。手册适用于各类生物制药企业，包括但不限于化学药、生物药、疫苗、抗体药物、基因治疗产品等。

手册适用于所有涉及生物活性物质、药物成分、辅料及包装材料的生产与研发活动，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准如ISO14644、GMP、GLP等。手册适用于研发与生产全过程的文档管理、操作规范、风险评估、变更控制、验证与确认等关键环节。本手册适用于研发人员、生产人员、质量管理人员、技术负责人、生产负责人等所有参与生物医药研发与生产的人员。

本手册适用于研发与生产的全过程，包括实验设计、数据收集、分析、验证、报告撰写、文件记录及持续改进等。本手册适用于所有涉及生物活性物质、药物成分、辅料及包装材料的生产与研发活动，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准如ISO14644、GMP、GLP等。本手册适用于所有涉及生物活性物质、药物成分、辅料及包装材料的生产与研发活动，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准如ISO14644、GMP、GLP等。

1.2研发与生产的管理原则

研发与生产必须遵循科学、规范、系统、持续改进的原则