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生物医药研发与临床试验管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有涉及生物医药研发与临床试验管理的组织、机构及人员，包括但不限于药物研发、临床试验、注册申报、数据管理、质量控制、风险管理等环节。本手册适用于从事生物医药研发活动的科研机构、制药企业、临床试验机构、药监部门及第三方检测机构等单位。

本手册适用于所有涉及药品研发与临床试验的全过程管理，涵盖从药物发现、分子筛选、药理毒理研究、制剂开发、临床前研究到临床试验的各个环节。本手册适用于所有临床试验方案的设计、实施、监测、数据收集、分析、报告及随访等全过程管理。本手册适用于所有参与临床试验的受试者、研究人员、伦理委员会、数据监查委员会、药监部门及第三方审计机构等。

本手册适用于所有涉及药品研发与临床试验的法律法规、技术标准、操作规程及质量管理体系的执行与管理。本手册适用于所有涉及药品研发与临床试验的文件、记录、数据、报告、审批文件、合同及审计记录等。本手册适用于所有参与生物医药研发与临床试验的人员，包括研发人员、临床研究人员、数据管理人员、质量管理人员、伦理审查人员等。

1.2管理原则

本手册遵循科学、规范、严谨、风险可控、持续改进的原则，确保研发与临床试验全过程的科学性、规范性和可追溯性。本手册遵循“以患者为中心”的原则，确保临床试验符合伦理要求，保障受试者权益，确保试验数据的真