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《中药配方颗粒质量标准研究技术指导原则(试行)》

一、概述

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。为规范中药配方颗粒质量标准研究，保证中药配方颗粒质量稳定、可控，特制定本技术指导原则。

二、原料要求

（一）中药材

1.来源：应明确中药材的基原，包括中文名、拉丁学名。基原必须符合《中国药典》或其他药品标准的规定。对于多基原的中药材，应固定基原。

2.产地：应明确中药材的产地，优先选择道地产区的药材。不同产地的中药材质量可能存在差异，应研究不同产地药材对中药配方颗粒质量的影响，必要时制定产地要求。

3.采收：应明确中药材的采收季节、采收方法等。采收季节和方法会影响药材的有效成分含量和质量，应遵循传统经验和科学研究结果，确定适宜的采收时间和方法。

4.加工：中药材的加工应符合《中国药典》或其他药品标准的规定。应明确加工方法，如净制、切制等，确保药材质量稳定。

（二）饮片

1.炮制规范：中药配方颗粒所用饮片应按照《中国药典》或省级中药饮片炮制规范进行炮制。炮制方法应明确，包括辅料的种类、用量等。

2.质量要求：饮片应符合相应的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。应制定饮片的内控质量标准，确保其质量稳定。

三、制备工艺研究

（一）提取工艺

1.提取方法：应根据药材的性质和有效成分的特点，选