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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.药品生产企业对物料供应商的现场审计频率一般不低于（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

3.药品批生产记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.长期保存

4.以下不属于药品质量控制（QC）核心工作的是（）。

A.原辅料检验B.中间产品检验C.工艺验证D.成品放行检验

5.药品生产过程中出现的“偏差”是指（）。

A.生产环境温度波动在允许范围内B.实际操作与已批准的规程不一致C.设备日常维护未记录D.检验人员未按时完成检验

6.药品有效期的确定应基于（）。

A.加速稳定性试验数据B.长期稳定性试验数据C.影响因素试验数据D.强制降解试验数据

7.药品生产企业的质量方针应由（）批准发布。

A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.企业法定代表人D.质量受权人