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某制药厂药品研发规定

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合企业药品研发特性，解决研发流程不规范、成果转化效率低、知识产权保护不足等问题，实现规范管理、提升创新效能、保障成果安全的目标。

1、明确研发各阶段管理要求，覆盖项目立项、实验设计、过程控制、成果验证等环节。

2、强化知识产权保护，规范专利申请、保密措施及成果转化流程。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、知识产权部等部门及对应岗位，涉及正式员工、项目研究员、实验助理等，外包实验项目按合同约定执行，紧急研发需求经总经理审批后例外适用。

1、适用于新药研发、改良型新药及工艺优化项目。

2、不适用于常规性实验室