某制药厂质量控制办法.docx

某制药厂质量控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化运营战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次间质量差异、原料药损耗偏高、设备维护不及时等问题，制定本办法。核心目标是规范生产全流程控制，确保药品质量安全稳定，降低生产成本，提升市场竞争力。

1、建立全过程质量追溯体系，覆盖从原料入厂至成品出库各环节。

2、明确各岗位质量控制职责，实现质量责任标准化。

(二)适用范围：本办法适用于本厂所有药品生产活动，涵盖原料采购、生产制造、成品检验、仓储管理等部门及岗位。正式员工、一线操作工、外协检验人员均须严格遵守。特殊情况（如工艺变更