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生物制药技术与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1术语和定义

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵等，生产药物或生物制品的过程。其核心在于通过生物体的代谢活动或遗传特性来实现药物的合成与纯化。质量保证（QA）是指通过系统化的管理措施，确保药品或生物制品在生产、加工、包装、储存、运输等全过程符合质量标准与法规要求的体系。

质量控制（QC）是指通过检测、验证和监控，确保产品在各个阶段符合预定的质量要求。GMP（良好生产规范）是指用于确保药品生产过程中产品质量和安全的系统化管理规范，包括厂房、设备、人员、物料、过程、记录等关键环节。微生物限度是指药品中微生物的数量和种类必须符合规定的标准，以确保药品的无菌性和安全性。

灭菌是指通过物理或化学方法杀灭或去除微生物，确保产品无菌状态。培养基是指用于支持细胞或微生物生长的营养物质组合，是生物制药生产中的关键物料。生物相容性是指生物制品在人体内不会引起不良反应，确保其安全性和有效性。

1.2执行依据

《中华人民共和国药品管理法》是生物制药领域最根本的法律依据，规定了药品生产、检验、流通、使用的全过程管理要求。《药品生产质量管理规范》（GMP）是生物制药生产的核心标准，由国家药监局发布，明确了生产全过程的控制要求。

《药品注册管理办法》规定了药品注册的基本条件和程序，确保新药的安全性、有