2026年执业药师《药事管理与法规》历年真题及答案.docxVIP

2026年执业药师《药事管理与法规》历年练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是

A.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可放行

C.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究

D.境外MAH可不指定中国境内企业法人作为代理人

答案：B

解析：《药品管理法》第三十三条规定，MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。A错误，MAH委托生产需符合生产条件；C错误，MAH需持续研究；D错误，境外MAH需指定中国境内代理人。

2.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人不得向疾病预防控制机构以外的单位