原创力文档药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题ZG2016-6-01修订稿
塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则
（第二次征求意见稿）
药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下
简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材
的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科
学依据。药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规
定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行
药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题ZG2016-6-01修订稿
塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则
（第二次征求意见稿）
药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器（以下
简称药包材）在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察，为药包材
的贮存条件的确立以及药品生产企业确定药包材与药品结合的最后期限提供科
学依据。药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规
定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行
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