2026-04-02新GMP需要修改文件和记录清单汇总 - 副本.pdfVIP

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2026-04-02新GMP需要修改文件和记录清单汇总 - 副本.pdf

修订章节及

条款号2025版内容类型文件修订

记录

为了规范医疗器械生产质量管理,保

障医疗器械安全、有效,根据《医疗

器械监督管理条例》《医疗器械注册

第一条///

与备案管理办法》《体外诊断试剂注

册与备案管理办法》《医疗器械生产

监督管理办法》等,制定本规范。

医疗器械注册人、备案人、受托生产

企业(以下简称企业)在医疗器械设

第二条计开发、生产、质量控制与产品放行///

、销售和售后服务等活动过程中应当

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