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食品医药研发与生产规范手册

第1章总则

1.1目的与范围

本手册旨在规范食品医药研发与生产全过程，确保产品质量符合国家相关法律法规及行业标准，保障公众健康安全。本手册适用于食品、医药研发与生产各环节，涵盖研发设计、原料采购、中间体制备、制剂生产、质量控制、包装储存及上市放行等全过程。

本手册的制定依据包括《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《食品生产许可管理办法》《药品非临床研究质量管理规范（NPAPI）》等法律法规及行业标准。本手册适用于从事食品、药品研发与生产的单位，包括研发机构、生产企业、委托开发单位及第三方检验机构。本手册的适用范围涵盖所有涉及食品安全、药品安全的科研与生产活动，确保研发与生产的全过程符合规范要求。

本手册的制定依据包括国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（2020版）及国家卫健委发布的《食品生产许可管理办法》（2021版），确保内容符合最新政策法规。本手册的适用范围包括所有食品、药品研发与生产单位，确保研发与生产的全过程符合规范要求。本手册的实施目的是确保研发与生产过程的科学性、规范性、可追溯性，保障产品质量与安全，提升企业研发与生产的整体水平。

1.2规范依据

本手册的制定依据包括《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《食品生产许可管理