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GMP生产管理与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品生产企业在药品生产过程中所涉及的GMP（良好生产规范）相关管理活动，包括但不限于原料采购、生产过程控制、包装、标签、储存及运输等环节。所有药品生产活动必须遵循本手册的规定，确保药品质量符合国家药品监督管理部门的法规要求。

本手册适用于所有生产批次的药品，包括原料、中间产品、成品及包装材料。本手册适用于所有生产部门及岗位，包括但不限于生产、质量控制、仓储、设备维护、人员培训等。本手册的适用范围涵盖药品生产全过程，包括从原材料接收、生产过程控制、成品放行到最终产品交付的各个环节。

本手册适用于所有药品生产企业，包括委托生产、合同制造及外购原料的生产企业。本手册适用于所有药品生产活动的全过程，确保药品质量符合国家药品标准及企业自身质量要求。本手册的适用范围包括药品生产过程中涉及的设备、工艺参数、操作规程、质量控制方法及记录管理等。

1.2生产管理原则

生产管理必须以质量为核心，确保药品在生产过程中符合GMP要求，保证药品的稳定性、均一性及安全性。生产管理应遵循“全过程控制”原则，从原料采购、生产过程到成品放行，每个环节均需进行质量控制。

生产管理应采用“PDCA”循环（计划-执行-检查-处理）方法，持续改进生产流程，确保生产过程的稳定运行。生产管理应建立完善的生产记录制