药品配送企业备案管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品配送企业的规范化管理，确保药品安全、有效、及时地送达患者，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事药品配送业务的企业。

第三条药品配送企业备案管理制度遵循以下原则：

（一）依法管理，规范运作；

（二）保障药品安全，维护患者权益；

（三）提高服务质量，提升企业竞争力；

（四）强化监督检查，确保制度落实。

第二章备案范围与条件

第四条药品配送企业备案范围：

（一）从事药品批发、零售连锁企业；

（二）从事药品配送业务的第三方物流企业；

（三）从事药品仓储、运输、包装等服务的相关企业。

第五条药品配送企业备案条件：

（一）具备独立法人资格；

（二）符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（三）具备与药品配送业务相适应的设施、设备；

（四）有健全的组织机构、管理制度和人员；

（五）有符合药品配送业务要求的仓储、运输、配送能力；

（六）有完善的药品追溯系统；

（七）有健全的药品质量管理、风险控制、应急处置等制度；

（八）有良好的社会信誉和商业信誉。

第三章备案程序

第六条药品配送企业备案程序：

（一）企业向所在地药品监督管理部门提交备案申请；

（二）药品监督管理部门对企业提交的备案材料进行审核；

（三）审核合格后，药品监督管理部门向企业颁发《药品配送企业备案证》；

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