GSP零售药店质量管理体系文件2025版.docxVIP

前言

本质量管理体系文件（以下简称“体系文件”）依据国家现行《药品经营质量管理规范》及其配套指导原则，并结合当前医药零售行业发展趋势与实践要求，为确保本药店经营药品的质量安全，保障公众用药权益而制定。

本体系文件旨在建立一套全面、系统、持续有效的质量管理机制，明确各部门及岗位在药品经营全过程中的质量职责，规范各项质量活动，提升质量管理水平。全体员工必须严格遵守本体系文件的规定，确保药品经营各环节均符合质量要求。

本体系文件是药店质量管理的基本准则和行动指南，将根据国家法律法规、监管政策的更新以及药店自身发展需要进行动态修订与完善。

一、质量管理体系概述

1.1体系定义与目标

本药店质量管理体系是指为实现药品经营质量目标，由组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等相互关联或相互作用的要素构成的有机整体。

质量目标：

*确保经营药品的合法性、真实性、安全性和有效性。

*严格执行药品经营相关法律法规，杜绝违法违规行为。

*规范药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理行为。

*持续提升员工质量管理意识与专业技能，提供专业、安全的用药指导服务。

*有效控制药品经营过程中的质量风险，保障公众用药安全。

1.2适用范围

本体系文件适用于本药店所有与药品经营质量相关的活动，包括但不限于药品的采购、验收、储存、养护、陈列、销售、处方审核与