某制药厂药品研发管理办法.docx

某制药厂药品研发管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合企业药品研发特点，解决研发流程不清晰、协作效率低、风险管控不足等核心问题，实现规范管理、提升效率、确保安全的目标。

1、明确药品研发各阶段管理要求，覆盖项目立项、实验设计、过程控制、成果转化等环节。

2、规范研发部门与质量、生产、设备等部门的协作流程，降低沟通成本，提高整体效率。

3、建立风险防控机制，识别并管理研发过程中的质量、安全、知识产权等风险。

(二)适用范围：适用于研发部、质量部、生产部、设备部等相关部门及全体正式员工，外包实验项目按合同约定执行，临时聘用人员参照本制度管理。

1、研发部负责项目全过