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2025年药品管理与临床用药指南手册

第1章药品管理基础

1.1药品分类与监管体系

药品管理按照其用途和性质分为处方药与非处方药，依据《药品管理法》规定，处方药需凭医师或执业助理医师处方购买，非处方药则可自行判断使用。监管体系由国家药品监督管理局（NMPA）主导，下设药品评价中心、药品审评中心、药品流通监管中心等机构，负责药品的审批、监测、召回及流通管理。

药品分类依据《药品分类管理办法》，分为中药、化学药、生物药、抗生素、疫苗等类别，每类药品有特定的监管要求。2025年新版《药品管理与临床用药指南手册》将新增“中药饮片”和“中药制剂”分类，强调中药的辨证施治原则与质量控制。药