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医疗器械检验与维修手册（执行版）

第1章医疗器械检验基础

1.1检验流程与标准

检验流程是医疗器械质量控制的核心环节，通常包括接收、接收确认、检验准备、检验实施、检验报告、报告审核、报告发放等步骤。依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检验与维修手册（执行版）》要求，检验流程需遵循“三查三定”原则：查设备、查人员、查环境；定标准、定方法、定时间。检验标准包括国家强制性标准（如GB/T15234-2018《体外诊断试剂检验方法》）、行业标准（如YY/T0316-2016《体外诊断试剂检验方法》）以及企业内部检验标准。检验标准应与产品注册资料、技术文档保持一致。

检验方法需根