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动物源性人工心脏瓣膜检查要点

为规范和指导动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体

系检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器

械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》等要求，参考相

关国家标准和行业标准，结合动物源性人工心脏瓣膜产品技

术特点及风险、生产工艺及质量控制要求制定本检查要点。

本检查要点是对动物源性人工心脏瓣膜产品开展检查

的指导性要求，旨在供检查员及医疗器械注册人（以下简称

企业）参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品在原材料

管理、环境控制、设计开发、生产管理、质量控制和产品放

行等方面的风险点，不作为法规强制执行。企业应当依据申

报产品的具体结构特征及工艺特点，遵循相关法规要求建立

质量管理体系并保持有效运行。

本检查要点是在现行法规、标准体系以及当前科技认知

水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断

完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜

性与充分性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考

虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本检查

要点相关内容也将适时进行调整。

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一、产品介绍

（一）预期用途

动物源性人工心脏瓣