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动物源性人工心脏瓣膜生产质量管理体系风险点和管控措施.pdfVIP

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  • 2026-04-08 发布于北京
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动物源性人工心脏瓣膜生产质量管理体系风险点和管控措施.pdf

    动物源性人工心脏瓣膜生产质量管理体系风险点和管控措施

    序号风险环节风险点管控措施

    1机构与人员从事处理动物源材料的人员明确岗位职责，依岗设人，依据产品的特性

    不具有相应的专业知识，并未（包括但不限于瓣膜知识、动物源性知识）

    经过安全防护培训，存在污染配备动物源专家或培养专业人员；

    的风险。配备专职检验人员；

    建立培训制度，编辑培训计划，组织相关培

    训。

    2采购控制原材料相关风险：制定原材料的质量标准要求，与供应商签订

    未明确规定原材料的质质量协议，明确采购质量控制要求。对于关

    量要求或原材料的质量

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