植入物及外来医疗器械管理制度.docx

植入物及外来医疗器械管理制度

一、总则

1.1制定目的与依据

为规范医院植入物及外来医疗器械的全生命周期管理，确保其安全性、有效性和合规性，保障患者医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床用血管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规及行业规范，结合本院实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、药剂科、设备科、采购中心、检验科、手术室、消毒供应中心等相关部门及人员，涵盖植入物及外来医疗器械的采购、验收、储存、使用、监测、评估、处置等全流程管理。

1.3定义与术语

1.3.1植入物：指通过外科手术或介入方式植入人体组织、器官或腔隙内，