GMP与药品生产管理手册（执行版）.docx

GMP与药品生产管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章适用于药品生产企业在药品生产过程中所实施的全过程质量管理活动。本规范适用于药品生产全过程，包括原料采购、生产、包装、储存、运输及发运等环节。

本规范适用于所有药品生产企业，包括但不限于药品制剂、原料药、半成品及成品的生产。本规范适用于所有药品生产活动，包括但不限于药品注册、生产、质量控制、质量保证及质量管理体系的建立与运行。本规范适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、物料、方法、记录及文件等所有管理要素。

本规范适用于药品生产全过程的每个阶段，确保药品符合国家药品监督管理部门的法规要求。本规范适用于药品生