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医疗器械gcp考试题库及答案2018

一、单选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.医疗器械临床试验机构的条件不包括（）

A.具有医疗器械临床试验质量管理体系

B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.具有丰富的临床经验，但不需要临床试验相关培训

3.医疗器械临床试验方案应当经（）同意并签署意见。

A.申办者

B.伦理委员会

C.临床试验机构

D.以上都是

4.医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当在获知后（）小时内报告伦理委员会和申办者。

A.12

B.24

C.48

D.72

5.医疗器械临床试验数据的记录、保存和使用应当保证数据的（）

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、准确性、保密性

C.准确性、完整性、保密性

D.真实性,完整性,保密性

6.申办者应当按照合同约定，向临床试验机构和研究者提供（）

A.试验用医疗器械

B.对照用医疗器械

C.试验用医疗器械和对照用医疗器械

D.以上都不是

7.医疗器械临床试验的研究者应当具备的条件不包括（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备