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药品生产质量管理与操作规程手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本章旨在明确药品生产质量管理与操作规程手册（执行版）的制定依据、适用范围及基本要求，确保药品生产全过程符合国家药品监督管理局（NMPA）及行业标准，保障药品质量与安全。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规及规范性文件，结合药品生产实际，制定本手册。

本手册适用于药品生产企业在药品生产、包装、储存、运输、发运等全过程中，对生产操作、质量控制、设备维护、人员培训等环节的管理要求。为确保药品质量可控、可追溯，本手册明确了药品生产全过程的控制要点，要求各环节严格执行操作规程，确保药品符合法定标准及注册要求。本手册的制定与实施，是药品生产企业落实GMP、保证药品质量、提升生产管理水平的重要基础工作。

本手册适用于所有药品生产企业的生产操作、质量控制、设备维护、人员培训等环节，确保药品生产全过程符合GMP要求。本手册的执行，需结合企业实际情况，定期进行评审与修订，确保其内容与实际生产情况一致。本手册的实施与监督，由企业质量管理部负责，确保各生产环节严格执行本手册要求。

1.2质量管理基本原则

质量第一，安全为先，确保药品质量符合国家药品标准及注册要求。全过程控制，从原料采购、生产过程、包装、储存、运输