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研究报告

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不良事件报告原则

一、报告原则概述

1.1.不良事件报告的定义

不良事件报告，是指医疗机构、药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业以及其他相关单位，在发现患者在接受医疗服务、使用药品、医疗器械或辅助材料过程中，出现可能影响患者健康或安全的异常情况时，向相关部门提交的书面报告。这种报告旨在及时记录、分析和处理不良事件，以预防类似事件再次发生，保障患者和公众的健康安全。不良事件报告不仅包括患者因治疗、诊断、预防、康复等医疗服务过程中出现的意外伤害、不良反应、并发症等，还包括因药品、医疗器械或辅助材料质量不合格等原因导致的患者伤害。

不良事件报告的定义涵