合规红线与避坑实操手册(2026)《GBT 44469-2024牙科旋转器械 技工室研磨器械》.pptxVIP

;目录;;十年磨一剑：解读GB/T44469-2024取代旧版行业规范的必然性与技术跃迁;监管“长牙齿”的时代已来：2026年起药监与卫健委联合飞检将引用哪些新国标条款

国家药监局已明确将GB/T44469-2024列为技工室研磨器械注册延续、生产许可的必检依据。尤其值得关注的是第5.3条“标志与包装”及第7.2条“制造商应保留的检测记录”，这两条成为飞检开单的重灾区。凡无法提供连续三批全项检测原始数据的，按《医疗器械监督管理条例》第86条最高可处货值金额20倍罚款。专家预警，2026年三季度全国将启动第一轮专项抽查。;行业趋势预判：个性化基台研磨、数字化