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医疗器械质量审核委托合同

合同编号：[填写合同编号]

甲方（委托方）：

名称：[填写委托方公司全称]

地址：[填写委托方公司地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

职务：[填写职务]

联系电话：[填写联系电话]

电子邮箱：[填写电子邮箱]

乙方（受托方）：

名称：[填写受托方公司全称]

地址：[填写受托方公司地址]

法定代表人/授权代表：[填写姓名]

职务：[填写职务]

联系电话：[填写联系电话]

电子邮箱：[填写电子邮箱]

鉴于甲方需要对其医疗器械产品/质量管理体系进行质量审核，乙方具备相应的资质和能力提供此类服务，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条委托事项与范围

1.1甲方委托乙方对甲方所拥有的【填写具体医疗器械产品名称或型号，或“质量管理体系”或“特定过程/活动”】进行质量审核服务。

1.2审核范围包括但不限于：

（1）【根据实际情况填写，例如：医疗器械产品符合性审核，涉及设计输出、风险管理文件、临床前研究报告、临床试验方案及报告、技术文件完整性等方面】；

（2）【根据实际情况填写，例如：质量管理体系符合ISO13485:2016及适用国家/地区法规（如【填写具体法规名称及编号】）的审核】；

（3）【根据实际情况填写，例如：对【填写具体过程，如“设计验证活动”或“生产过程确认”】的符合性审核】；

（4）【根据实际情况填写，例如